Algunos australianos podrían recibir la vacuna contra el COVID-19 dentro de unas semanas.
Ante la continua propagación del virus y la aparición de variantes altamente contagiosas, el gobierno federal ha acelerado el inicio del despliegue -inicialmente fijado para marzo de 2021- hasta febrero.
Otros países, que han tenido menos éxito en la contención del virus, ya han iniciado programas de vacunación. Aunque esto se ha celebrado en todo el mundo, también ha habido preocupación por los posibles efectos secundarios.
Puntos destacados:
- Australia ha adelantado la inoculación contra la COVID-19 para el mes de febrero. Otros países en el mundo ya han iniciado sus programas de vacunación.
- Se espera que la Therapeutic Goods Administration (TGA) apruebe la vacuna de Pfizer para su uso en Australia en cualquier momento.
- La TGA cuenta con el asesoramiento de siete comités, que proporcionan un consejo experto independiente sobre cuestiones científicas y técnicas. Hay un comité específico para las vacunas.
- Tanto las vacunas de Pfizer como las de AstraZeneca han realizado ensayos de fase tres en decenas de miles de participantes.
Se espera que la Therapeutic Goods Administration (TGA) apruebe la vacuna de Pfizer para su uso en Australia en cualquier momento. La aprobación de la vacuna de AstraZeneca es esperada para principios de febrero.
Dada la incertidumbre que rodea al virus y la rapidez con la que se han desarrollado las vacunas, ¿qué procesos se han establecido para garantizar la seguridad de los australianos?
¿Qué es la TGA?
La TGA forma parte del Departamento de Sanidad federal. Su trabajo consiste en regular cualquier producto que lleve una declaración terapéutica. Esto incluye los medicamentos con receta, los dispositivos médicos, ciertos complementos alimenticios y, por supuesto, las vacunas.
Mantiene el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), que registra todos los productos terapéuticos disponibles en el país.
Esta regulación ocurre de dos maneras principales. En primer lugar, la TGA autoriza los productos para que puedan incluirse en el ARTG y distribuirse. Para ello, sus expertos examinan los datos de seguridad y eficacia.
A continuación, supervisa los productos una vez que están en uso. Esto incluye la recopilación, el análisis y la reacción a los datos de los proveedores de atención sanitaria, los pacientes, los fabricantes y las autoridades reguladoras extranjeras.
¿Cómo funciona?
La TGA dice que adopta un "enfoque basado en el riesgo". Es decir, debe estar convencida de que los beneficios de una vacuna o medicamento son mayores que sus riesgos.
Por tanto, la TGA no tiene el objetivo imposible de evitar todos los riesgos. Por el contrario, debe asegurarse de que sólo puedan comercializarse los productos con riesgos aceptables.
Así, por ejemplo, los efectos secundarios leves y comunes (como el dolor de estómago) asociados a ciertos analgésicos se consideran aceptables en comparación con su beneficio. Del mismo modo, un efecto secundario grave pero poco frecuente puede ser aceptable si el beneficio médico es importante. Este es el caso de las vacunas.
Junto con el personal científico y médico interno, la TGA cuenta con el asesoramiento de siete comités, que proporcionan un consejo experto independiente sobre cuestiones científicas y técnicas. Hay un comité específico para las vacunas.
Aprobación de vacunas en circunstancias "normales”
La TGA exige al fabricante o importador (el "patrocinador") que demuestre la seguridad y eficacia de su producto.
Es decir, las empresas tienen que demostrar no sólo que su producto no es perjudicial, sino que hace lo que se supone que debe hacer.
Los patrocinadores deben presentar un conjunto importante de datos clínicos, reunidos de acuerdo con las directrices de las buenas prácticas clínicas, que se desarrollan de acuerdo con las mejores prácticas del mundo.
La TGA también revisa los datos siguiendo las directrices internacionalmente reconocidas de la Agencia Europea del Medicamento.
Los datos clave para la aprobación proceden de la tercera fase de los ensayos clínicos. En ellos se prueba un nuevo producto en grupos muy numerosos, que pueden ser decenas de miles. La revisión de la TGA puede durar hasta once meses.
Si se aprueba un producto terapéutico, pero luego surge un problema, la TGA puede retirarlo.
Disposiciones especiales para las vacunas COVID-19
La velocidad devastadora de la pandemia de COVID-19 ha llevado a las autoridades reguladoras de todo el mundo a acelerar los procesos de aprobación.
Casi todas han utilizado las disposiciones especiales existentes para acelerar sus revisiones. Es importante destacar que los ensayos clínicos se han realizado a una velocidad sin precedentes gracias a una financiación ilimitada y a voluntarios motivados.
El consenso científico es que el rigor de la evaluación clínica no se ha visto comprometido.
Del mismo modo, la TGA puede realizar una revisión más rápida de los datos clínicos.
En lugar de revisar todos los datos antes del registro, la TGA realiza una evaluación preliminar. Posteriormente, se presenta una serie de datos clínicos que conducen al registro provisional. En otras palabras, el proceso se acelera al permitir a la TGA examinar los datos de forma continua.
The rollout plan is all dependent on Australia's Therapeutic Goods Administration approving a vaccine Source: AAP
Esta vía especial se aplica a los tratamientos o vacunas para enfermedades potencialmente mortales.
Un registro provisional significa que la vacuna se aprueba por un periodo de tiempo determinado (que debe determinar la TGA), durante el cual se pueden empezar a vacunar bajo una estrecha vigilancia. Seguidamente, la vacuna pasa al registro completo.
Los beneficios superan el riesgo
Tanto las vacunas de Pfizer como las de AstraZeneca han realizado ensayos de fase tres en decenas de miles de participantes.
Además, la TGA subraya que sólo aprobará los registros provisionales cuando los datos obtenidos hasta el momento dejen claro que "el beneficio de la pronta disponibilidad del medicamento supera el riesgo inherente al hecho de que aún se necesiten datos adicionales".
En el contexto de las vacunas COVID-19, el registro provisional reduce los obstáculos burocráticos, al tiempo que mantiene el mayor rigor científico posible.
El trabajo con la comunidad internacional
La TGA tampoco actúa en el vacío.
Las autoridades reguladoras de todo el mundo y la Organización Mundial de la Salud se han comprometido a colaborar en relación con las vacunas y los medicamentos COVID-19 para mejorar la "alineación normativa".
La TGA es miembro de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, que se ha comprometido a la plena cooperación y transparencia entre sus miembros, especialmente en lo que se refiere a compartir datos.
La TGA también forma parte del Consorcio de Acceso junto con las autoridades reguladoras de Singapur, Canadá, Suiza y el Reino Unido.
Así pues, si bien la velocidad de desarrollo de las primeras vacunas COVID-19 no tiene precedentes, tampoco lo tiene el nivel de supervisión mundial de su seguridad y eficacia.
